Frusso R., Zárate M., Augustovski F., Rubinstein A. (1999). Magnesium for the treatment of nocturnal leg cramps: a crossover randomized trial. J Fam Pract 48(11): 868-71.

Resumen

Introducción: Los calambres nocturnos en las piernas son un problema de salud común en el ámbito ambulatorio. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia del magnesio en el tratamiento de los calambres nocturnos en las piernas.

Métodos: Nuestro estudio fue un ensayo clínico cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Incluimos pacientes de una gran clínica ambulatoria universitaria en Buenos Aires, Argentina, con al menos 6 calambres durante el mes anterior. Un total de 93 sujetos participaron en un período de lavado de 4 semanas con placebo. Aquellos que aún eran elegibles (n = 45) fueron aleatorizados para recibir (1) una dosis oral de 900 mg de citrato de magnesio dos veces al día durante 1 mes, seguido de un placebo correspondiente durante 1 mes, o (2) primero el placebo, seguido por magnesio. Ambos grupos tuvieron un período de lavado de 4 semanas con placebo entre cada mes de tratamiento. Cuarenta y dos pacientes completaron el estudio de 4 meses. El resultado principal fue la cantidad de calambres nocturnos en las piernas, y los resultados secundarios fueron la duración, la gravedad y los trastornos del sueño causados ​​por esos calambres.

Resultados: No hubo diferencias significativas entre el magnesio y el placebo en ninguno de los resultados evaluados. El número promedio de calambres fue 11.1 (desviación estándar [DE] +/- 7.3) para el placebo versus 11.8 (DE +/- 7.6) para el magnesio (P = 0.59). Observamos un sesgo de efecto de período significativo: todos los pacientes mejoraron con el tiempo independientemente de la secuencia de tratamiento que recibieron.

Conclusiones: El magnesio no fue efectivo para el tratamiento de los calambres nocturnos en las piernas. El sesgo del período de tiempo probablemente se produjo debido a una combinación de la historia natural de esta condición, una regresión a la media y un verdadero efecto placebo.

Abstract

Background: Nocturnal leg cramps are a common health problem in the ambulatory setting. Our objective was to evaluate the efficacy of magnesium in the treatment of nocturnal leg cramps.

Methods: Our study was a crossover randomized double-blind placebo-controlled trial. We included patients from a large university-based ambulatory clinic in Buenos Aires, Argentina, with at least 6 cramps during the previous month. A total of 93 subjects took part in a 4-week washout period with placebo. Those who were still eligible (n = 45) were randomized to receive either (1) an oral dose of 900 mg magnesium citrate twice daily for 1 month, followed by a matching placebo for 1 month, or (2) the placebo first, followed by magnesium. Both groups had a 4-week washout period with placebo between each treatment month. Forty-two patients completed the 4-month study. The main outcome was the number of nocturnal leg cramps, and the secondary outcomes were duration, severity, and sleep disorders caused by those cramps.

Results: There were no significant differences between magnesium and placebo in any of the evaluated outcomes. The mean number of cramps was 11.1 (standard deviation [SD] +/- 7.3) for placebo versus 11.8 (SD +/- 7.6) for magnesium (P = .59). We observed a significant period-effect bias: All patients improved over time regardless of the treatment sequence they received.

Conclusions: Magnesium was not effective for the treatment of nocturnal leg cramps. The period-effect bias probably occurred because of a combination of the natural history of this condition, a regression to the mean, and a true placebo effect.