Ayer se publicó un ensayo clínico aleatorizado [1] que tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la aspirina versus placebo en pacientes con un riesgo estimado moderado de un primer evento cardiovascular.

 

Métodos

El ARRIVE es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico realizado en siete países. 

 

Los pacientes elegibles tenían en promedio  55 años (hombres) o 60 años (mujeres) y más y tenían un riesgo cardiovascular promedio, considerado moderado en función del número de factores de riesgo específicos. 

 

Se excluyeron los pacientes con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias o diabetes. 

 

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) con un código de asignación al azar generado por computadora para recibir aspirina con cubierta entérica (100 mg) o placebo, una vez al día. 

Los pacientes, los investigadores y otras personas involucradas en el tratamiento o el análisis de datos fueron ciegos a la asignación del tratamiento. 

 

La variable principal de eficacia fue un resultado compuesto del tiempo hasta la primera aparición de: Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. 

 

Los puntos finales de seguridad fueron la aparición de eventos hemorrágicos y la incidencia de otros eventos adversos, y se analizaron en la población por intención de tratar. 

 

Resultados

Entre el 5 de julio de 2007 y el 15 de noviembre de 2016, se inscribieron 12.546 pacientes y se asignaron al azar para recibir

Aspirina (n =6270) o

Placebo (n =6276) en 501 sitios de estudio. 

La mediana de seguimiento fue de 60 meses. 

En el análisis por intención de tratar, el punto final primario se produjo en 269 (4 - 29%) pacientes en el grupo de aspirina frente a 281 (4 - 48%) pacientes en el grupo placebo (hazard ratio [HR] 0.96; 95 % CI 0.81 – 1.13; p = 0.6038). 

Los eventos hemorrágicos gastrointestinales (en su mayoría leves) ocurrieron en 61 (0,97%) pacientes en el grupo aspirina versus 29 (0,46%) en el grupo placebo (HR 2.11, IC 95% 1.36-3.28; p = 0.0007). 

 

La tasa de incidencia de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos de tratamiento (Aspirina 1266 (20.19%) vs 1311 (20.89%) en el grupo placebo). 

 

La incidencia global de eventos adversos fue similar en ambos grupos de tratamiento (Aspirina 5142 (82.01%)  vs Placebo 5129 (81.72%) ). 

 

La incidencia global de eventos adversos relacionados con el tratamiento fue baja (Aspirina = 1050 (16.75%) vs Placebo = 850 (13.54%); p <0,0001). Hubo 321 muertes documentadas en la población con intención de tratar (Aspirina = 160 (2.55%) vs Placebo= 161 (2.57%) de 6276 pacientes).

 

Interpretación

La tasa de eventos fue mucho menor de lo esperado, lo que probablemente refleja las estrategias contemporáneas de manejo de riesgos, lo que hace que el estudio sea más representativo de una población de bajo riesgo. 

 

El papel de la aspirina en la prevención primaria entre pacientes con riesgo moderado, por lo tanto, no podría abordarse. 

 

No obstante, los hallazgos con respecto a los efectos de la aspirina son consistentes con los observados en los estudios de prevención primaria de bajo riesgo previamente publicados.

 

Fondos

Bayer.

 

[ 1 ] https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)31924-X/fulltext