Muchas veces se publican estudios que detallan que no hay diferencia entre efectos adversos de un tratamiento versus otro.

 

Siempre hay que tener en cuenta que los eventos adversos de determinados tratamientos no son frecuentes.

 

Si estás leyendo un trabajo que concluye que no hay diferencia entre la droga A y la B en cuanto a efectos adversos,

 

fijate bien cuál es el tamaño de la muestra del estudio.

 

La mejor manera de demostrar que NO hay diferencia en la ocurrencia de eventos adversos es que el tamaño muestral (n) sea pequeño = Poder pequeño = Error tipo II.

 

 

Eventos poco frecuentes:

 

Veamos algunos ejemplos de la relación entre eventos poco frecuentes y el tamaño muestral.
 

Caso I

 

Porcentaje de eventos adversos de

 

A. Rama tratamiento con droga A 5%.. Estudiado en 2100 pacientes que tomaban la Droga A.

 

B. Rama placebo 3%  ……..…….......   Estudiado en 2100 pacientes que tomaban placebo.

En este caso deberías diseñar un estudio que tenga en cada rama 2100 pacientes para alcanzar un poder del 90% para que la diferencia

hallada sea significativa.

 

Interpretación:

 

Si efectivamente existe una diferencia en los eventos adversos de la rama tratamiento con droga A y la rama placebo, este estudio tiene una probabilidad

del 90% de detectarla (de encontrar una diferencia estadísticamente significativa).

 

Caso II

 

Porcentaje de eventos adversos de

 

A. Rama tratamiento con droga A 5%.. Estudiado en 300 pacientes que tomaban la Droga A.

 

B. Rama placebo 3%  ….....................  Estudiado en 300 pacientes que tomaban placebo.

 

Con este tamaño muestral, el poder es del 64%

 

Interpretación:

 

Si efectivamente existe una diferencia en los eventos adversos de la rama tratamiento con droga A y la rama placebo, este estudio sólo tiene una probabilidad

del 64% de detectarla (de encontrar una diferencia estadísticamente significativa).

 

Caso III

Porcentaje de eventos adversos de

 

A. Rama tratamiento con droga A 5%.. Estudiado en 100 pacientes que tomaban la Droga A.

 

B. Rama placebo 3%  …....................  Estudiado en 100 pacientes que tomaban placebo.

 

Con este tamaño muestral, el poder es del 15%

 

Interpretación:

Si efectivamente existe una diferencia en los eventos adversos de la rama tratamiento con droga A y la rama placebo, este estudio apenas

tiene una probabilidad del 15% de detectarla (de encontrar una diferencia estadísticamente significativa).

 

La diferencia de ocurrencia de los efectos adversos es más difícil de detectar en muestras pequeñas.

El aumento de tamaño de la muestra es la única manera de aumentar la potencia (o poder) de una prueba estadística.

 

 

¿Puedo alcanzar un poder suficiente para detectar diferencias mínimas en un estudio?

 

SÍ

 

Suponte una droga oncológica A que tenga una sobrevida a 10 años de 3%.

Y

Una droga oncológica B que tenga una sobrevida a 10 años de 2.9%

 

En sí estas diferencias son mínimas y quizás irrelevantes.

 

Pero si quisiera demostrar que son estadísticamente significativas, podría hacerlo diseñando un estudio que incluya a decenas de miles de personas

 

(cosa que algunos laboratorios poderosos podrían llevar a cabo).

 

Esto es así porque la forma de aumentar el poder del estudio es aumentando el tamaño de la muestra.

 

Por eso, debemos: 

Leer cuidadosamente los estudios que encuentran diferencias estadísticamente significativas pero clínicamente irrelevantes y

 

Evaluar que esa significancia estadística no sea sólo el producto de un tamaño muestral demasiado grande.