Francia: El primer país que deja de reconocer las drogas para la demencia.
En mayo de 2018, el ministro de salud francés anunció la exclusión de los tratamientos farmacológicos para la demencia. La memantina y los inhibidores de la acetilcolinesterasa: donepezilo, rivastigmina y galantamina ya no serían cubiertos por el estado.
La decisión siguió a una larga campaña de la revista francesa de terapéutica Prescrire, que posteriormente declaró: "... Se acabaron los días en que el apoyo a los pacientes y sus cuidadores en dificultades se base en medicamentos que generan falsas esperanzas" .
Al mes siguiente, el Instituto Nacional inglés para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) publicó una guía actualizada sobre la demencia (1). En ella se recomendaba, por primera vez, el tratamiento combinado y se aconsejaba no suspender los medicamentos simplemente porque la afección progresaba y se relajaron las regulaciones sobre la prescripción de atención primaria.
En resumen, por un lado se desalentaba el uso de drogas para la demencia en Francia mientras que del otro lado del Canal de la Mancha se promovía aún más su uso.
Francia es el único país europeo que dio este paso, aunque también en Bélgica las autoridades están considerando hacer lo mismo.
Los inhibidores de la acetilcolinesterasa inhiben la descomposición de la acetilcolina, un neurotransmisor clave involucrado en la memoria, la atención y el sueño que a menudo se agota en los adultos con demencia.
La memantina funciona de manera diferente y menos conocida. Se cree que está involucrada con el deterioro cognitivo, bloqueando los receptores de N-metil-D-aspartato para prevenir la sobreestimulación tóxica y el daño neuronal posterior.
La demencia de Alzheimer es la única indicación autorizada para estos medicamentos, pero el NICE también recomienda su uso para adultos con demencia con cuerpos de Lewy y demencia frontotemporal.
No hay otros medicamentos disponibles para ninguno de los subtipos de demencia comunes, y los agentes modificadores de la enfermedad siguen siendo malos. Por lo tanto, estos medicamentos son los únicos tratamientos farmacológicos disponibles en la actualidad para la demencia.
Las autoridades sanitarias francesas citan varias razones para su decisión, incluidas las preocupaciones sobre el significado clínico de sus efectos sobre la cognición, la falta de beneficio comprobado para los síntomas de comportamiento, la calidad de vida o el tiempo de institucionalización y la observación en el mundo real de un riesgo, raro pero aumentado, de bradicardia que requiere internación.
Poco beneficio
Existe un amplio consenso de que los tratamientos farmacológicos para la demencia producen mejoras estadísticamente significativas en la cognición durante al menos seis meses, pero estas mejoras son pequeñas.
Una revisión Cochrane 2018 de ensayos con donepezilo informó una diferencia media entre los grupos tratados y de control de solo 2.7 puntos en la sección cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog, puntuada de 70), y 1.1 puntos en el mini-mental (puntaje máximo 30) a los 6 meses, a favor del tratamiento.
Las revisiones Cochrane de las otras drogas han reportado beneficios cognitivos de magnitudes similares.
No está claro si estos cambios son significativos para los pacientes.
Los investigadores han intentado cuantificar si esta pequeña mejora beneficia no solo a los pacientes sino también a los familiares, lo que aún sigue siendo discutible. Sin embargo, concluyeron que un beneficio de ≥3 puntos en ADAS-Cog era clínicamente importante. Este hallazgo incierto sobre la cognición es coherente con las revisiones Cochrane que informan cambios igualmente pequeños, aunque estadísticamente significativos, en los resultados funcionales y la evaluación clínica.
Hay pocos estudios cuali o cuantitativos que informen sobre la calidad de vida (para el paciente o cuidador) o los resultados informados por el paciente. Estudios observacionales no controlados han sugerido que el tratamiento farmacológico puede retrasar la admisión en hogares de ancianos al menos varios meses, aunque es probable que estas poblaciones de estudio estén sesgadas por sesgo de indicación.
Cambio de énfasis
Para justificar la privación a los pacientes de los únicos medicamentos disponibles cuando son bien tolerados y se sabe que producen beneficios (aunque de relevancia clínica incierta), debe haber una idea clara de lo que se puede obtener.
Las autoridades sanitarias francesas sostienen que estos medicamentos desvían la atención de los médicos, investigadores y responsables políticos de los enfoques no farmacológicos para el cuidado de la demencia. Esperan que la decisión cambie las prioridades y se vaya pasando de un diagnóstico y tratamiento cada vez más temprano, a un enfoque más centrado en la persona, con más investigación sobre opciones de manejo no farmacológicas y que genere un cambio de los encargados de formular políticas para garantizar un apoyo adecuado para los pacientes y sus cuidadores.
Creen que estos cambios conducirán a beneficios generales, aunque los méritos potenciales siguen siendo hipotéticos.
Referencias
(1) Guía NICE: https://www.nice.org.uk/guidance/ng97
https://www.bmj.com/content/367/bmj.l6930.full
(2) Shop Pharmacie: https://www.codespromoweb.com/remises/shop-pharmacie/