A pesar de sus grandes tamaños de muestra, es poco probable que los ensayos clínicos de fase 3 detecten eventos 

tan raros, especialmente los que ocurren en pequeños subgrupos. 

 

Los estudios basados en la población o aquellos que utilizan sistemas nacionales de vigilancia pueden evaluar el riesgo en cantidades mucho mayores. 

 

Sin embargo, las tasas de incidencia informadas en esos estudios pueden variar según la fuente de datos (vigilancia pasiva versus activa), la región geográfica y la definición de resultado (p. ej., personas ingresadas en el hospital solamente o todas las personas). 

 

Además, la gran cantidad de estudios publicados sobre este tema (7380 publicaciones en Google Scholar solo desde el 1 de enero de 2021 hasta el 15 de junio de 2022) hace que mantenerse al día de la literatura que cambia rápidamente sea extremadamente desafiante para los médicos.

 

En este contexto, Pillay y colegas (doi: 10.1136/bmj-2021-069445 ) realizaron una revisión sistemática para examinar las

tasas de incidencia, los factores de riesgo, el curso clínico a corto plazo y los resultados a largo plazo de la miocarditis y

la pericarditis después de la vacunación con ARNm de COVID 19 entre miles de citas de bases de datos hasta el 10 de

enero de 2022, su equipo finalmente se centró en 46 estudios.

 

 

Los autores reportan varios hallazgos importantes: 

 

Primero, su revisión proporciona evidencia de que la incidencia relativa de miocarditis es más alta entre los

hombres jóvenes entre las edades de 12 y 29 años después de una segunda dosis. 

 

En segundo lugar, su estudio encuentra, con certeza moderada, que la incidencia de miocarditis es probablemente

mayor después de la vacuna de ARNm de Moderna y después de la vacuna de Pfizer-BioNTech. 

 

Tercero, con certeza baja, informan que el riesgo de miocarditis o pericarditis podría ser menor cuando la segunda

dosis se administra más de 30 días después de la primera dosis. 

 

Finalmente, la revisión encuentra que la mayoría de los pacientes son hospitalizados brevemente y responden bien al

tratamiento estándar, aunque el seguimiento a largo plazo es limitado.

 

A pesar de la gran cantidad de estudios revisados, la certeza general de las conclusiones sigue siendo baja, con un

rango muy amplio informado para la incidencia de miocarditis. 

 

Es decepcionante que llevemos más de un año y medio en la vacunación masiva de ARNm y todavía no tengamos

una certeza sólida sobre la incidencia de este resultado clínicamente importante. 

 

Debido a que estos eventos son raros, es difícil hacer estimaciones precisas.

 

Además, la determinación del resultado o resultados de interés difiere de un estudio a otro, lo que contribuye a la

incertidumbre. 

 

Por ejemplo, algunos estudios pueden buscar utilizando códigos de modificación clínica de la Clasificación

Internacional de Enfermedades-10, mientras que otros se basan en informes espontáneos o en el registro médico de un

sistema de salud. 

 

Algunos estudios podrían confirmar a las personas con eventos adversos usando la definición de caso del CDC

mientras que otros podrían usar los criterios de la Brighton Colaboration, o consenso u opinión de expertos. 

 

La investigación de Pillay y colegas se centró en estudios de casos confirmados de miocarditis o pericarditis. 

 

El rango de estimaciones de incidencia sería mucho más amplio si se incluyeran estudios adicionales sin dicha

confirmación, pero la precisión se vería afectada. 

Claramente, la incidencia de miocarditis es rara después de la vacunación. Cuán raro sigue siendo una cuestión de

gran importancia.

 

Esta evidencia viva sintetiza y revisa que la incidencia de miocarditis es probablemente mayor después de la vacuna

de Moderna que después de la vacuna de Pfizer-BioNTech. 

 

Este hallazgo ha llevado a varios países a preferir el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech sobre Moderna para los jóvenes. 

 

Hasta ahora, las agencias estadounidenses se han negado a hacer esta recomendación. En una reunión reciente del

comité asesor de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., la FDA justificó esta posición

mediante el uso de sus nuevos datos que comparan el riesgo entre las dos vacunas de ARNm. 

 

Este estudio utilizó los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 para determinar la miocarditis y

la pericarditis sin confirmación de caso. 

 

Aunque los receptores de la vacuna Moderna tenían un exceso de riesgo estimado de 28 casos de miocarditis por

millón de dosis en relación con la vacuna de Pfizer-BioNTech, el intervalo de confianza del 95 % abarcó de 22 casos a

77 casos más por millón. 

 

La FDA concluyó que existe evidencia insuficiente para confirmar el mayor riesgo, a pesar de los datos internacionales

informados en la revisión sistemática de Pillay y colegas.

 

Existe una escasez de datos con respecto a los resultados a largo plazo entre los pacientes con miocarditis asociada a

la vacuna. 

 

La revisión de Pillay identificó solo 38 casos de estudios con más de 90 días de seguimiento. 

 

Por lo tanto, aún no está claro con qué frecuencia pueden persistir los cambios o síntomas electrocardiográficos, como

molestias en el pecho. 

 

El CDC está encuestando a los pacientes al menos 90 días después de la miocarditis asociada a la vacuna; 

 

Los datos preliminares de 360 encuestados entrevistados después de una mediana de 143 días desde el diagnóstico se

presentaron al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de EE. UU. en febrero. 

 

Alrededor de un tercio de las personas aún informaron dolor torácico, aunque no se utilizó un grupo de control y es

probable que haya un sesgo de respuesta. 

 

Los médicos consideraron que aproximadamente el 80 % (n = 309) de 380 pacientes se habían recuperado por

completo o probablemente por completo, pero se necesitan urgentemente más datos y seguimientos a más largo plazo.

 

Aunque los datos sobre el riesgo de miocarditis después de una segunda dosis son increíblemente importantes, su

relevancia futura es incierta a medida que la vacunación se traslada a los niños más pequeños. 

 

En particular, la FDA modificó recientemente las autorizaciones de uso de emergencia para ambas vacunas de ARNm

para niños de hasta 6 meses de edad. Muchos adolescentes y adultos jóvenes elegibles para la serie primaria para

adultos ya han sido vacunados (al menos en los EE. UU.) y ahora necesitan información sobre los riesgos asociados

con las dosis de refuerzo. 

 

Estudios recientes sugieren un riesgo de miocarditis no despreciable después de los refuerzos, y este tema seguirá

siendo importante cuando los refuerzos para los jóvenes se discutan nuevamente a finales de este año.

 

En resumen, una gran cantidad de estudios revisados continúa sugiriendo que las vacunas covid-19 de ARNm están

asociadas con un riesgo poco común pero elevado de miocarditis aguda y pericarditis. 

 

 

Estos riesgos son más altos en los hombres jóvenes poco después de la segunda dosis. Siguen existiendo

incertidumbres clave, incluidos los riesgos asociados con los refuerzos, los riesgos asociados con la vacunación primaria

de niños pequeños y los resultados a largo plazo de quienes experimentan miocarditis. 

 

Pero estas incertidumbres deben ubicarse en el contexto de los beneficios sustanciales y ampliamente aceptados de

la vacunación.

 

 

Conclusiones del metanálisis

 

 

 

Estos hallazgos indican que los hombres adolescentes y adultos jóvenes tienen el mayor riesgo de miocarditis después

de la vacunación con ARNm. 

 

Para esta población podría ser preferible el uso de una vacuna de Pfizer sobre una vacuna de Moderna y esperar más

de 30 días entre dosis. 

 

La incidencia de miocarditis en niños de 5 a 11 años es muy rara, pero la certeza fue baja. 

 

Los datos de los factores de riesgo clínicos fueron muy limitados. 

 

El curso clínico de la miocarditis relacionada con el ARNm pareció ser benigno, aunque los datos de seguimiento a más

largo plazo fueron limitados. 

 

Los estudios prospectivos con las pruebas adecuadas (p. ej., biopsia y morfología tisular) mejorarán la comprensión del

mecanismo.

 

 

Referencia

 

https://www.bmj.com/content/378/bmj-2021-069445